晶伦质量管理制度VIP专享

晶伦晶体科技(上海)有限公司质量管理体系文件汇编（正本）本册编号：JL-WB-2024-02-15本册发放副本的受控状态是： 受 控是：√否：0.1 文件汇编说明0.1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理法律规范。0.1.2 编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据《上海市医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；依据《医疗器械经营质量管理法律规范》；依据所营品种的产品特征。0.1.3 批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4 发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。0.2经营范围 I类医疗器械;Ⅱ 类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类眼科无菌植入器材。经营品种质量管理体系文件汇编批 准 书本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。总经理：企业法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案批准日： 企 业 组 织 结 构 图经营品种质量管理体系文件汇编更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期）批准人0.3 质量管理体系准则0.3.1 总则0.3.1.1 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理法律规范》，制定本准则。0.3.1.2 在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理法律规范》。0.3.2 质量管理0.3.2.1 管理职责0.3.2.1.1 公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2 公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。0.3.2.1.3 质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4 验收、养护专管员隶属于质检部。0.3.2.1...