2024 年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2024 年 12 月－2024 年 11 月编号：ZLHG-BX-2024起草QA签名： 时间：审核生产部经理签名： 时间：研发部经理签名： 时间：物控部经理签名： 时间：设备部经理签名： 时间：质量部经理签名： 时间：生产负责人签名： 时间：批准质量负责人签名： 时间：目录一、基本情况概述二、生产和质量控制情况分析评价1、产品质量标准2、产品质量回顾3、生产分析4、质量事故回顾5、偏差回顾6、超常超标回顾7、稳定性试验8、公用系统、设施设备情况9、变更控制回顾10、委托生产情况回顾11、委托检验情况回顾12、不良反应13、产品退货14、投诉15、产品召回16、药品注册相关变更的申报、批准与退审三、结论一、基本情况概述1 概要：根据 2024 版 GMP 要求，结合《产品年度质量回顾分析标准操作规程》（SOP-ZL-QA-014）的规定，对-------进行产品质量回顾分析。本报告抽取在回顾期限所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：2024 年 12 月 1 日～2024 年 11 月 30 日。3 生产情况：本回顾年度共放行------药材细粉 118 批，--------成品 105 批，总产量为 503585（盒），平均收率为 95.92%(按放行产量统计)。生产中严格根据工艺规程与标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、包、外包等工序，完成生产。4 规格与包装4.1 规格：-4.2 包装：-5 有效期与贮藏5.1 有效期：24 个月。5.2 贮藏：密闭，防潮。6 产品特点6.1 性状：-6.2 功能主治：：-6.3 用法用量：-7 处方与批量8 处方依据8.1 批准文号8.2 质量标准依据：---8.3 制剂每次投料量：-----9 生产工艺流程粉碎→配料→总混→泛丸→干燥→包衣→干燥→选丸→打光→包装→外包装→入库检验 干净区二、生产和质量控制情况分析1 产品质量标准1.1 药材细粉质量标准项目名称控标准法定标准性 状—细 度—微生物限度细菌数—霉菌和酵母菌数—大肠菌群—大肠埃希菌—活螨—1.2 成品质量标准项目名称控标准法定标准性状鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和酵母菌数大肠菌群大肠埃希菌活螨2 产品质量回顾2.1 原辅料购进情况回顾原辅料供应商入库批次评价：本回顾年度，供应商质量管理均按相关文件严格执行，供应商质量管理的风险处于可控状态。2.2 原辅料质量问题回顾物料名称供应商不合格批次不合格项目原因处理意见//////评价：本...
