一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司 一次性使用活检针安全风险分析报告第一章 综述1 概述1预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。2产品分类医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815）3 产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接受时，实行了降低风险的控制措施，同时，对实行风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。2 产品和生产环境2.1 型号规格2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针 21G×85㎜。2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针 14G×65㎜和 切割内针 16G×85㎜。2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针 21G×85㎜、切割外针 14G×65㎜和切割内针 16G×85㎜。2.2 产品结构组成2.2.1 普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。2.2.2 切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。2.2.3 配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。2.3 注意事项1、包装破损，严禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁； 3、超过有效期，严禁使用2.4 灭菌方法产品经环氧乙烷气体灭菌。2.5 有效期三年。2.6 贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。2.7 生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在 10 万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，严格根据 YY0033-2000 标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《干净车间卫生管理制度》。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。3 风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于 2024 年 03 月开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险...
