实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护与行业特别要求（共 7 章 28 条 41 款）。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为 2.1 生产设施、2.2 设备工装的 2.2.1 款、2.3 测量设备的 2.3.1 款、6.3 出厂检验、7.3 行业特别要求共 5 款；（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共 36 款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过 8 款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。一、质量管理职责序号核查项目核查容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1．是否指定领导层中一人负责质量工作。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 合格 一般不合格 严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 合格 一般不合格 严重不合格1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有相应的考核办法。2．是否严格实施考核并记录。 合格 一般不合格 严重不合格二、生产资源提供 序号核查项目核查容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施与场所。2．生产和检验设施是否能正常运转。 合格 不合格2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则 5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 合格 不合格2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设...
