第三章 管理体系文件ISO9000：2000 标准对文件的定义是：“信息及其承载媒体。”由上述定义可知，文件能够沟通意图，统一活动。文件的使用有利于实现组织的目标，为证实提供客观证据，并评价组织管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。第一节 管理体系文件结构和类型一、管理体系文件结构和类型“在 ISO9000：2000 标准条款 4.2.1 条中明确提出“质量管理体系文件应包括： 1、形成文件的质量方针和质量目标；2、质量手册；3、本标准所要求的形成文件的程序； 4、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； 5、本标准所要求的记录。质量管理体系文件结构，可用以下示意图表示： A B C DA：文件化的质量方针、质量目标B：质量手册C：程序文件（如标准条款 4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3 所要求）D：过程策划、运行和控制所需的文件E：记录二、管理体系文件类型 在目前管理体系中一般使用下述几种类型的文件： 1、质量手册：规定组织管理体系的文件。可向组织内部和外部提供关于管理体系信息的文件。方针和目标可以纳入其中。 2、质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定的产品、项目或合同的文件。 3、法律规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求（如程序文件、过程法律规范和试验法律规范），也可能是对产品要求如产品法律规范、性能法律规范等。 4、指南：阐明推举的方法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则及其应用指南，统计技术指南等。 5、程序文件、作业指导书和图样：为提供如何一致地完成活动和过程的信息文件。 6、记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录、培训记录，设计与开发输入记录，校准和检验记录等。三、管理体系文件程度及其媒体 管理体系使用的媒体可以是：纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品或它们的组合。 每个组织确定所需文件的多少和详略程度，取决于以下因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需的程度。第二节 质量方针和质量目标一、质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。形成文件的质量方针，应包括以下内容： 1、与组织的宗旨相适应； 2、承诺满足顾客要求和法律...
