中药品种保护指导原则

中药品种保护指导原则1 总则按照《中药品种爱护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓舞创新，促进提升，爱护先进，保证中药品种爱护工作的科学性、公平性、规范性，特制定本指导原则。2 一样要求2.1 符合《中药品种爱护条例》第六条规定的品种，能够申请一级爱护。2.1.1 对特定疾病有专门疗效，是指对某一疾病在治疗成效上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有专门疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危险重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。2.1.2 相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级爱护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级爱护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。2.1.3 用于预防和治疗专门疾病中的专门疾病，是指严峻危害人民群众躯体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危险重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。用于预防和治疗重大疑难疾病、危险重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。2.2 符合《中药品种爱护条例》第七条规定的品种，能够申请二级爱护。2.2.1 对特定疾病有明显疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色具有明显临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2 从天然药物中提取的有效物质及专门制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。2.3 凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理爱护事宜。2.4 企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有要紧研究者签字，试验数据能够溯源。2.5 临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评判为目的的临床研究。2.6 试验过程应符合国家食品药品监督治理局公布的各项质量治理规范的要求，试验原始资料应储存至爱护期满。2.7 申请企业应具备良好的生产条件和质量治理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。2.8 国家中药品种爱护审评委员会在必要时能够组织...