药事管理与法规考试要点重点解析汇总

2012 年执业药师药事管理与法规辅导：普通商业企业零售 1.条件 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。 2.人员 （1）普通商业连锁超市总部：配备 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 （2）普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。 3.禁止性规定 （1）普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。 （2）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。 4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定（1）应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。 （2）普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 （3）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。2012 年执业药师药事管理与法规辅导：药品质量监督管理原则 1.我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 2.我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。 3.我国药品质量监督管理的原则 （1）以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。 （2）质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。 （3）法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必...