09 年《药事管理与法规》模拟题及答案 （1B） B 型题：比较选择题 [1-3] A 药品批发组织的职能 B 药品销售代理组织的职能 C 药品零售组织的职能 D 药品物流组织的职能 E 传统药品交易中介服务组织的职能 1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品 [4-5] A 药品注册管理 B 药品生产、流通和使用管理 C 药品广告管理 D 药品的价格管理 E 药品的监督查处 4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等 [6-7] A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 部门规章 6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》 7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布 [8-9] A 国家食品药品监督管理局 B 国家食品药品监督管理局注册司 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8、具体负责药品注册管理的业务部门 9、我国法定的药品注册管理机构 [10-11] A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 六个月 10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为 11、外配处方保存备查的时间为 [12-13] A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.医疗机构制剂质量管理规范 12.药物非临床安全性评价机构必须遵守 13.药物临床研究机构必须遵守 [14-15] A 国家食品药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 14.审批药品说明书 15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 [16-17] A 国家食品药品监督管理部门 B 省级食品药品监督管理部门 C 省以上食品药品监督管理部门 D 设区的市食品药品监督管理部门 E 直辖市设的县食品药品监督管理部门 16、负责组织 GSP 认证 17、负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 [18-21] A 擅自委托或接受委托生产药品 B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销...
