xx 制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71189-00版本号：00题目：CT-C-II 热风循环烘箱确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71189-00设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间主任xx 制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71189-00版本号：00题目：CT-C-II 热风循环烘箱确认方案1.主题内容本方案规定了提取车间 CT-C-II 热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于提取车间 CT-C-II 热风循环烘箱的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述CT-C-II 热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。xx 制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-71189-00版本号：00题目：CT-C-II 热风循环烘箱确认方案4.2.设备基本情况设备名称CT-C-II 热风循环烘箱设备编码3A009设备型号CT-C-II生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间前处理提取车间安装地点热风烘干、灭菌烘干设备主要4-4-lx4斗 41•蒸发面积：28.32•有效容积：4.9m33.电...
