1 目的建立质量管理体系的评审机制，保证公司质量体系运行的更适宜、充分和有效，促进公司质量管理体系不断完善。2 范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对公司质量管理体系的内部审核。3 术语与定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2 内部审核：第一方审核，简称内审，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（例如确认管理体系的获得改进管理体系的信息），可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证明独立性。3.3 质量管理体系：建立企业质量方针和目标并实现这些目标的体系。3.4 审核范围：审核的内容和界限。4 依据《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》（卫生部第 90 号令）、《GB/T19011-2013 质量管理体系审核指南》5 正文5.1 内部审核原则5.1.1 审核人员和审核方案管理人员应诚实正直，有专业及职业道德的基础。5.1.1.1 以诚实、审核方案和负责任的精神从事审核工作；5.1.1.2 了解并遵守任何适用的法律法规要求；5.1.1.3 在工作中体现他们的能力；5.1.1.4 以不偏不倚的态度从事工作，即对待所有事务保持公正和无偏见；5.1.1.5 在审核时，对可能影响其判断的任何因素时刻保持警觉。5.1.2 公正表达：审核过程发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。5.1.3 职业素养：审核员应重视所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方的信任，在审核中勤奋并具有判断力，能够在所有审核情况下做出合理的判断。5.1.4 保密性：审核人员应审慎使用和保护在审核过程获得的信息，正确处理敏感的、保密的信息，确保信息安全。5.1.5 独立性：独立性是审核的公正性和审核结论的客观性的基础。对于内部审核，审核人员，应独立或仅一切努力消除偏见于被审核职能的运行管理人员，在整个审核过程应保持客观性，以确保审核过程发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。5.1.6 基于证据的方法：审核证据应是能够验证的，建立在可获得信息的样本的基础上，应合理的抽样。5.2 内部审核方案的管理5.2.1 总则5.2.1.1 企业内部需要质量管理体系内审时，应建立审核计划和方案。5.2.1.2 审核方案可以包括针对一个或多个部门或体系的审核，可以单...
