10***产品质量年度汇报 1/12产品质量年度回顾（产品名称）起草：审核：批准：****年**月**日****年**月**日10***产品质量年度汇报 2/12一、一般情况汇报 3生产情况汇总 3主要生产设备 3工艺流程图 4关键原材料信息 4二、质量分析 4产品质量规格/分析方法及变更 4质量数据分析 5稳定性考察 9三、生产过程分析 10关键工艺参数统计及分析 10中间体质量数据分析 10各批产品收率统计及分析 11四、生产偏差/00S/不合格 11生产偏差 11OOS11不合格 11五、变更 11生产工艺变更 11生产厂房、公共设施及设备变更 11产品质量规格及分析方法变更 12六、客户投诉/退货/产品收回 12七、总结 1210***产品质量年度汇报 3/12一、一般情况汇报2008 年公司共生产***产品 6 批，其批号分别为：P-***-080501、P-***-080601P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。生产情况汇总2008 年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：批号数量(g)生产日期p—***—080501p_***_080601P-***-080602P-***-080603P—***—081201P—***—081202主要生产设备生产线主要设备目录如下序号设备编号设备名称规格型号1搪玻璃反应釜500L2搪玻璃反应釜200L3搪玻璃反应釜500L4不锈钢反应釜500L5搪玻璃反应釜500L6不锈钢离心机SB6007不锈钢离心机SSZ—6008不锈钢滤缸040010***产品质量年度汇报 4/129双锥回转真空干燥机100L10气流粉碎机STJ-20011不锈钢冷凝器5m212不锈钢冷凝器5m2工艺流程图见附件。关键原材料信息1、2008 年生产的六批 P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、p_***_08i201、P-***-081202 产品所用起始原料供应商未发生变更。2、统计起始原料 2008 年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商检测结果），并对检测结果进行趋势分析。二、质量分析产品质量规格/分析方法及变更***产品质量标准项目企业内控标准外观白色至类白色粉末鉴别IRHPLC-UV干燥失重NMT%炽灼残渣NMT%重金属NMT30ppm相关物质单一杂质 NMT%(HPLC-UV)总杂质 NMT%含量1.%~%(EP,UV)（以干燥品计）2.%~%(USP,HPLC-UV)10***产品质量年度汇报 5/12残留溶剂(GC)甲醇 30OOppm二氯甲烷 600ppm需氧菌总数NMT102cfu/g该产品的分析方法参见 AT-***《***产品质量标准及检验方法》质量标准及检验方法的修订历史：本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下文件编号及版本执行日期修订原因质量数...
