医疗器械生产企业自查报告范文

医疗器械生产企业自查报告范文V:1.0 精选企业管理制度医疗器械生产企业自查报告模板2024--66--88医疗器械生产企业自查报告模板医疗器械生产企业自查报告截止日临近，您交了吗根据《医疗器械生产监督管理办法》第 41 条：医疗器械生产企业应当定期根据医疗器械生产质量管理法律规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1 不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。2024年度企业名称某某某某有限公司注册地址某某某某某某生产地址某某某某某某企业负责人企业质量负责人（一）机构与人员情况1.企业的组织架构变动情况。企业自取得生产许可证后组织架构无变动。2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。公司产品对人员无特别健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。（二）厂房与设施设备情况医疗器械生产企业自查报告模板1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。生产条件无变化。2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。主要生产设施设备无变化。3.厂房如有特别要求有否根据相关标准组织日常管理，如干净车间是否根据 YY/T0033 的要求组织日常管理。照若生产非无菌医疗器械，厂房无特别要求。若生产无菌产品，干净车间根据 YY/T0033 的要求组织日常生产。4.设备是否根据管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。设备根据管理法律规范要求进行使用维护、维修和确认。3.库房的各个功能区是否根据要求进行管理，...