2016 执业药师考试群 454615049互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2.通知一二三级召回 123，报告一二三级召回 137。2016 执业药师考试群 454615049药品生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1.药品注册申请的类型及界定2016 执业药师考试群 454615049新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2.四期临床试验:Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学Ⅱ 期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ 期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ 期上市应用研究，考察疗效和不良反应3.药品批准...
