附件 1 天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则 项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分1 管理职责1.1※医疗器械生产企业最高管理者应建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的生产和质量管理机构，规定所有对质量有影响的管理、执行和验证工作的人相互关系，明确其职责和权限，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。检查企业是否建立质量管理机构，是否明确其职责权限。记录项1.2医疗器械生产企业负责人应制定企业的质量方针和质量目标并以文件的形式颁布，确保各相关职能部门建立和实施质量方针与质量目标，使企业能证实有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品。检查企业的质量方针和质量目标是否以文件的形式颁布。101.3最高管理者应策划管理评审，评价企业的质量管理体系改进的机会和变更的需要，评价的依据是顾客的期望和需求，目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，企业应保持管理评审的记录。检查企业是否建立了管理评审记录。101.4※最高管理者应在管理层中指定一名管理人员，作为管理者代表，负责建议、实施质量管理体系，报告质量管理体系的业绩和改进要求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。检查管理者代表任命文件。将内审员姓名、证书编号记录并上报。记录项1.5企业应取得医疗器械内审员证书有内审人员，内审员不少于 2名。核查企业内审员数量，是否取得医疗器械内审员证书。记录项- 1 - 项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分2 设计控制2.1 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序。与高层领导座谈。按评分系数评分。52.2在产品设计过程中是否进行了风险分析。 检查产品设计过程中风险分析记录，缺一项扣 5 分。102.3企业是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用文件（包括技术文件、工艺文件/作业指导书、检验规范）在生产现场随机抽查三份技术文件、工艺文件/作业指导书，检查技术文件、工艺文件/作业指导书是否完整、正确、统一，能指导生产。缺一项扣 5分，文件不一致的每发现一处扣分 2分。查检验规范是否能正确指导对产品检验，没有检验规范的扣 5 分规定与实际不符的每发现一处扣 2 分。102.4企业是否建立了产品注册后该产品设计修改制度并能保存修改记录。检查产品设计修改制度执行情况，查产品设计更改单。发现有一处设计更改五记录的扣 2 分。103 采购控制3.1采购过程1.企业是否建立并保持控制采购过程的形成...
