季铁军-产品质量回顾

季铁军产品质量回顾内容 什么是产品年度质量回顾？ 为什么要做产品年度质量回顾？ 产品年度质量回顾报告包括那些内容？ 示例分析岁末年初的工作…总结今年工作制订明年计划总结什么？  财务表现 法规符合 安全、环境状况 各部门表现 个人业绩表现 …为什么要总结？ • 与年初计划比较• 给股东（投资者）交待• 激励员工• 发现潜在问题• 制订改进计划• …产品质量回顾 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量国外 GMP 对年度回顾的要求FDA1979 年 3 月生效， 21CFR211.180(e)APR (Annual Product Review) EU2006 年 1 月生效EU GMP 第一章 1.5 节PQR (Product Quality Review) ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法规的要求 FDA “ 以决定是否有必要对产品标准、生产工艺、控制手段等进行改变” EU “ 以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和成品标准的适用性、通过趋势分析找出工艺需改进的方面” ICH  “ 以确认工艺的稳定性、判定是否需要采取纠正措施或再验证” 中国 GMP 2010 版 第十章第八节“以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向”年度回顾的目的 确认工艺稳定可靠 产品标准 工艺及控制手段有效 再验证 发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况产品质量年度回顾的内容 至少包括 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料 关键中间控制点及成品的检验结果； 所有不符合质量标准的批次及其调查； 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 已批准或备案的药品注册所有变更； 稳定性考察的结果及任何不良趋势； 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； 委托生产或检验的技术合同履行情况常见产品质量回顾的撰写概述 年度回顾的时间段，包括的产品批数 对上一次回顾报告中...