医疗器械技术主目录 产品名称： 产品型号： 序号 类别 名称 文件号 版本号 生效日期 1 标准 技术要求 2 说明书 使用技术说明书 3 维修手册 4 技术 图纸 5 材料清单 6 电原理图 7 接线图 8 采购技术要求 9 铭牌 10 包装标识 11 工具 生产工装清单 12 检验仪器清单 13 生产 生产工艺流程图 14 生产工艺 15 关键工序工艺 16 检验 进货检验工艺 17 过程检验工艺 18 最终检验工艺 19 记录 生产记录单 20 关键工序生产记录单 21 出厂检验记录单 22 过程检验记录单 23 进货检验记录单 技术文件清单 产品名称： 使用顺序号： 02 产品图纸 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 10 风险管理 风险管理制度 11 风险管理 12 XXXX 风险管理报告 13 新产品开发建议书 XXXX 开发建议书 14 新产品可行性分析报告 XXXX 可行性分析报告 15 设计开发 XXXX 设计开发计划 16 设计任务书 XXXX 设计任务书 17 设计评审记录 XXXX 设计评审记录 18 设计验证记录 XXXX 设计验证记录 19 设计确认记录 XXXX 设计确认记录 20 自测 XXXX 自测 编制： 日期：
