安徽大森林药业有限公司中药饮片生产过程风险评估报告制订人年月日文件编码：SMP.FX.1006-00部门审核年月日文件版本：00审核年月日第 1 页共 5 页批准人年月日生效日期：年月日分发部质量部、生产部1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：3、风险分析3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA 来减少，控制将来生产过程失败。3.2 风险评分：（1）采用 ICHQ9 推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。中药饮片生产过程风险评估报告文件编码：SMP.FX.1006-00文件版本：00第 2 页共 13 页（2）风险 RPN 值=风险发生的严重性（S）X 可能性（P）X可检测性（D）（3）按受标准 RPN 值 W8,评分标准见表 1、2 所示。4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3：失败模式效果分析评分见表 1表 1：等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定量尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发生）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足1尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数...
