美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示

人体试验(human experimentation)是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材讨论的行为。其试验的目的在于确定医疗技术、医疗器材及药品对于保健医疗方面有无助益，以及新药是否具有预期的效能。由于试验用产品或医疗技术的效能未定，有效性尚不得知，不良反应、危险性等也均具有不确定性，因此，人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害，具有较大的风险。美国的生物医学讨论水平目前在全球处于领先地位，这与参加人体试验的受试者的贡献是分不开的，他们冒着生命健康的风险换来了医药卫生事业的进步，理应受到最严密的保护。然而，事与愿违，在 20 世纪 50 年代至 70 年代间，美国曾经发生过多起违反医学伦理，恶意侵犯受试者权益的事件，受到了全美社会舆论的强烈责备。在此背景下，自 20世纪 60 年代以来，美国国会和联邦政府制定并颁布了大量的法律文件以加强对受试者的保护，形成了一套较为成熟的法律保护机制。1 人体试验受试者保护的联邦法规概况美国联邦一级法律文件主要包括国会批准的法律(Acts)和联邦政府制定的法规(Federal regulations)。美国人体受试者保护由两部独立的法律来管理，即《食品、药品、化妆品法》和《公共卫生法》，由国会在 20 世纪 70 年代初通过，以回应公众对新药与新医疗设备的安全性和人体受试者的权利与健康的担心。大部分人体试验由人类健康服务部(the Department of Health and Human Services，DHHS)下属的两个机构之一监督，即食品与药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)和人体讨论保护办公室(Office for Human Research Protections，OHRP)。与受试者保护相关的联邦法规被收载在《联邦法典》(Code of Fed-eral Regulations，CFR)之中。CFR 是一部综合性的法律汇编，汇合了联邦政府所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正，其第 45 主题的第 46 部分(45 CFR 46)和第 21 主题的第 50 部分(21 CFR 50)、第 56 部分(21 CFR 56)集中地规定了人体试验受试者保护的具体措施。1.1 45 CFR 461.2 21 CFR 50 和 21 CFR 562 联邦法规采纳的保护措施2.1 知情同意知情同意是保护受试者的基础。提供知情同意，是指使一个可能的受试者既要了解所参加的人体试验的详细事项(即所谓知情)，又要作出同意参加的表示(即所谓同意)。普通规则要求讨论者必须在受试者参加讨论之...