第 1 页共 13 页记录文件主题：设计和开发任务书编号版本/修改状态B/1制/修订日期页数13开发项目全自动细菌性阴道病检测仪设计负责人研制负责人项目编号批准人要求完成时间开发项目技术要求一、拟采用的法律法规：本产品的安全性能全面贯彻了 GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分:通用要求》的内容。本标准的环境试验采用了 GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的规定。GB9969.1-2008 工业产品使用说明书总则二、各项主要性能要求：A 整机：1、环境温度：0°C〜40°C；2、、相对湿度：W80%；3、大气压力：80kPa〜106kPa；4、电源：交流 220V±22V,50/60Hz；5、阳光照射：避免阳光直射。B 控制方式的选择：通电：电源适配器插头完全插入交流 220V 电源插座内。开机：电源适配器接入交流 220V 电源及 USB2.0 线与计算机连接，启动程序后使用。测试：将样品杯放入仪器卡槽，按软件提示操作。关机：软件退出测试，切断电源适配器电源关机。C 结构本仪器由由机械臂、液晶屏、光电传感器、打印机和软件组成。D 性能要求应能开机自检，识别并报告错误；设备通过光电传感器，采用冷光源反射式色别及色深识别技术对反应液进行自动检测，得出量值，并能自动对检测结果进行输出和存储。准确率高于 95%；软件操作方便，可进行样本试验结果的查询和统计。设计负责开发项目全自动细菌性阴道病检测仪设计负责研制负责人E 外观与结构1、仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢；2、铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。F 安全要求分析仪的环境试验符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 I 组、机械环境试验 II 组的要求。三、包装、标记、服务：1 标志1.1 分析仪应在适当位置固定铭牌一块，铭牌上至少有下列标志a）产品名称、型号；b）制造企业名称；c）额定使用电源类型、电压、功率；d）出厂编号或制造日期；e）注册产品标准号；f）生产许可证号；1.2 产品合格证上应有下列标志：a）制造单位名称；b）产品名称及型号；c）检验日期；d）检验员代号。1.3 产品使用说明书的编写应符合 GB9969-2008 和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及标准附录 A 中 A.2.1.4 的规定，并应有下列内容：a）产品名称、型号；b）制造企业名称、地址、联系方式及售后服务单位；c）产品的性能、主要结构、适用范围；d）禁忌症、注意...
