1《 医疗器械监督管理条例》——医疗器械注册管理2014 年 9 月2主要内容对新《条例》的总认识和理解新《条例》中医疗器械注册管理的解读其他问题新《条例》注册管理具体制度设计实施和过渡期要求3一、对新《条例》的总体认识和理解医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。2000 年 4 月日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效、促进生产发展都起到了积极作用。4一、对新《条例》的总体认识和理解随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时 6 年，于 2014 年 3 月 7 日签发， 3 月 31 日颁布。5一、对新《条例》的总体认识和理解新《条例》共 8 章 80 条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。6一、对新《条例》的总体认识和理解 新《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。 同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业的产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。7一、对新《条例》的总体认识和理解 新《条例》强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管手段。 在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。 此外，新修订《条例》不仅...
