(完整word版)ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案

*生物科技股份有限公司ULtimate3000 咼效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001页码：1/24ULtimate3000 高效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001*生物科技股份有限公司淮北智信堂生物科技股份有限公司ULtimate3000 咼效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001页码：2/24确认方案审批表 验证项目名称：ULtimate3000 液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001起草人：日期：年月日审核审核部门/职务审核人日期备注QC/主管QA/主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA主管组员化验室QC淮北智信堂生物科技股份有限公司ULtimate3000 咼效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001页码：3/24目录1..............................................................概述 42..........................................................确认目的 43..........................................................确认范围 44................................................确认小组人员及职责 45..................................................验证相关文件依据 56................................................验证项目和时间安排 57. 安装确认 58 运行确认 89.性能确认 1410.确认过程中的偏差及处理措施 1411．再确认周期 1412.确认结果评定与结论 1413.附件 14淮北智信堂生物科技股份有限公司ULtimate3000 咼效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001页码：4/241.概述高效液相色谱法(HighPerformanceLiquidChromatographyHPLC)是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。2.确认目的：按照 GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。3.确认范围：本确认方案适用于本公司的 ULtimate3000 高效液相色谱仪的确认。4.确认小组人员及职责4.1 确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC 主管组员质量部QC组员质量部QA 主管4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常...