风险管理活动记录

风险管理活动记录风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。一、风险等级界定； 表 1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度 1 轻度损害或无伤中度 2 中等损害致命 3 一人死亡灾难性 4 多人死亡或重伤表 2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年） 极少1<10-6 非常少 210-4-10-6 很少 310-2-10-4 间或 410-1-10-2 有时 51-10-1常常 6>1 表 3 风险评价准则概率严重程度 4321 灾难性致命中度轻度常常6UUUR 有时 5UURR 偶然 4URRR 很少 3RRRA 非常少 2RRAA 极少 1AAAAA：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不可接受的风险。二、风险分析； 对经营活动中的各项环节进行分析，推断是否存在风险以及风险可接受程度。b)R：合理可行降低（ALARP）的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。c)U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1.销售过程 1.1 是否存在风险：存在风险□不存在风险□风险描述： 1.2 风险等级：（）A：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不可接受的风险。1.3 对风险的控制施： 。2.采购过程 2.1 是否存在风险：存在风险□不存在风险□风险描述： 2.2 风险等级：（）A：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不可接受的风险。2.3 对风险的控制措施： 。3.验收、储存过程 3.1 是否存在风险：存在风险□不存在风险□风险描述： 3.2 风险等级：（）A：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不可接受的风险。3.3 对风险的控制措施： 。4.产品防护 4.1 是否存在风险：存在风险□不存在风险□风险描述： 4.2 风险等级：（）A：可接受的风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不可接受的风险。4.3 对风险的控制措施： 。四、风险管理审核； 1、风险描述： a)、b)、c)、d)、2、控制措施： a)、b)、c)、d)、3、实施情况： 。4、实际风险是否得到有效控制： 是□否□5、风险控制是否达到预期结果： 是□否□五、综合剩余风险； 风险描述：a)风险等级：（）A：可接受...