目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程。范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。职责：QC 人员、QA 人员对本规程的实施负责。1. 定义：警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。法定标准：指国家规定的合格标准范围。2. 设定原则：2.1. 警戒限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的 50%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时(至少一年)，可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：1) 所有历史数据的 95%位于警戒限以下，而 5%大于或等于警戒限；2) 计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；3) 所有数据应按照数值从小到大排序；4）警戒限必须最低为法定标准的 10%，最高为法定标准的 50%。即：如果计算出的警戒限低于法定标准的 10%，则取法定标准的 10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的 50%，则取法定标准的 50%为警戒限。（当计算出的警戒限高于法定标准的 50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。）2.2. 纠偏限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的 80%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3。），计算出纠偏限的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。3. 制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：3.1.制药用水：纯化水微生物限度警戒限纠偏限法定标准W50cfu/mlW80cfu/mlW100cfu/ml3.2.环境监测：洁净级别A级C 级D 级悬浮粒子取大允/m3静态±0.5 口 m法定标准35203520003520000纠偏限28162816002816000警戒限17601760001760000±5.0 口 m法定标准20290029000纠偏限16232023200警戒限10145014500动态±0.5 口 m法定标准35203520000/纠偏限28163430000/警戒限17603340000/±5.0 口 m法定标准2029000/纠偏限1623200/警戒限1014500/沉降菌/皿，4h动态法定标准V150100纠偏限V14080警戒限V12550表面微生物动态接触碟（©55mm）cfu/碟法定标准V12550纠偏限V12040警戒...
