目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程
范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理
职责：QC 人员、QA 人员对本规程的实施负责
定义：警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准
纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准
法定标准：指国家规定的合格标准范围
设定原则：2
警戒限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的 50%
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时(至少一年)，可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：1) 所有历史数据的 95%位于警戒限以下，而 5%大于或等于警戒限；2) 计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；3) 所有数据应按照数值从小到大排序；4）警戒限必须最低为法定标准的 10%，最高为法定标准的 50%
即：如果计算出的警戒限低于法定标准的 10%，则取法定标准的 10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的 50%，则取法定标准的 50%为警戒限
（当计算出的警戒限高于法定标准的 50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正
纠偏限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的 80%
当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3
），计算出纠偏限的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限
制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：3
制药用水：纯化水微生物限度警戒限纠偏限法定标准W50cfu/mlW8
