去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制

去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制1 范围本标准规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备、质量控制、标识、标签、储存、运输要求。本标准适用于去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18467 献血者健康检查要求GB18469 全血及成分血质量要求WS/T203-2001 输血医学常用术语WS399 血液储存要求WS/T400 血液运输要求WS/T550 全血及成分血质量监测指南3 术语和定义WS/T203-2001 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1制备血小板的起始全血 wholebloodqualifiedforplateletconcentratespreparation符合制备浓缩血小板成分血质量要求的全血。3.2浓缩血小板 plateletconcentrates 以单人份全血制备、质量达到规定要求的血小板悬液。3.3白膜层 buffycoatlayer 全血经重离心后，自上而下分成明显可见的血浆部分和细胞部分，在上层血浆与下层红细胞之间形成的肉眼可见的灰白色细胞混合层，其主要包括比重在 1.030〜1.092 之间的血小板、淋巴细胞、早幼粒细胞、单核细胞、网织红细胞、粒细胞、晚幼粒细胞、嗜碱性粒细胞和中性粒细胞等有形细胞成分。3.4白膜 buffycoat 将白膜层单独分离制备而成的成分血。3.5白膜法 buffycoatmethod 重离心全血，分离含适量血浆的白膜，再经轻离心分离出浓缩血小板的制备方法。3.6富血小板血浆法 platelet-richplasmamethod 轻离心全血，自上而下分成富含血小板血浆和红细胞两部分，留取富含血小板血浆，重离心分出上层血浆，获得下层浓缩血小板的制备方法。3.7白膜汇集法 buffycoatspoolingmethod通过无菌接驳汇集多袋 ABO 同型含适量血浆的白膜或汇集多袋 AB0 同型白膜和其中一人份血浆，形成白膜和血浆的混合物，再经轻离心，分离出混合浓缩血小板的制备方法。3.8 单人份浓缩血小板汇集法 single-donorwholebloodplateletspoolingmethod 多袋 ABO 同型单人份浓缩血小板用无菌接驳的方法进行连接、汇集，制得混合浓缩血小板的制备方法。3.9白细胞滤除 leukocytedepletion 全血或成分血通过去白细胞滤器去除血液中白细胞的过程。3.10血小板成人治疗剂量 plateletsadulttherapydosage 将输注至少 2.5X1011个血小板界定为 1 个血小板成人治疗剂量。3.11去白细胞混合浓缩血小板 leukocyt...