浙江省药品生产监督管理办法规定实施详尽细则试行浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本实施细则。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。 第三条 浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责组织全省的药品生产监督管理工作。各市、县（食品）药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。 第二章 药品生产许可证的申请与核发 第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业进展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人在十年内没有故意从事生产、销售假药、劣药的活动； （二）具有与其药品生产相适应的独立的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。第五条 申请核发《药品生产许可证》应向省局提出申请，同时报市局备案。提交《药品生产许可证登记表》及以下资料： （一）申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况：包括拟办企业名称；生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； （四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明...
