二级综合医院管理制度1•检验方法保证制度（1）根据临床要求选择开展的检验项目，必须满足临床需要各实验室使用的检验方法必须能获得准确、可靠的实验数据,必须得到中国药品监督管理局（sda）的批准认可。（2）在本科室使用的方法必须得到科主任的同意。（3）所用检验方法的质量必须有校准程序和室内质控程序作保证。（4）操作人员必须无条件地执行科室规定的检验方法，不得任意更改，如确需更改，必须履行科室的检验方法或检验试剂更改程序。2.检验方法和/或试剂更换程序（1）检验方法或试剂更换前必须书面申请，说明更换原因，报科主任或分管主任批准后才能更换。（2）在使用新方法、试剂之前应作评价工作，内容包括：1）方法对比及偏差评估（nccls 文件 ep9-a），以了解两方法测定得到的结果是否相同或差异是否在充许范围内；2）分析方法的线性、偏差和不精密度评估（nccls 文件 ep10-t2），以了解分析偏差、不精密度、漂移等是否符合要求。（3）更换的检验方法和试剂要有溯源性依据，更换方法应采用国际或国家有关科学文献或杂志公布的推荐方法，要有符合医学检验要求的程序，包括采样、处理、运输、贮存、检查项目的准备等。(4) 更换的新方法必须有性能要求，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围、线性、参考值范围、校准程序和室内质控规则等。3•仪器使用维护制度(1)科室应保证所有仪器设备经常处于常规或急诊需要的正常工作状态。(2)每一种大型精密仪器设备均应建立一份详细的档案，其内容应包括：⑴仪器设备名称；⑵仪器的型号；⑶生产或销售产商及维修服务者的名称、地址及联系方式；⑷仪器编号；⑸所属单位的仪器设备编号；⑹购置日期；⑺使用保修期；⑻仪器放置地点；⑼电源要求；⑽操作手册或使用说明书；(11)使用记录；(12)故障出现及维修保养记录；(13)责任人。(3)操作人员应懂得所使用仪器的操作原理并按操作步骤进行规范操作。仪器责任人应参与新购置仪器的安装调试和岗前培训。(4)仪器保养,分为预防性保养和常规保养。一般在仪器设备的操作手册中有详尽的书面说明，使用者应按其规定执行。常规保养指每天开始工作前和结束工作后规定做的保养工作；预防性保养指定期(1 周，1 月)做的保养工作。有些另配件、材料虽然没有出现损伤现象，有时亦要定期更换。4•试剂订购制度(1) 科室试剂订购计划经科主任签字后,由科秘书统一报医学工程处或试剂部。各室试剂订购计划由各室负责人根...
