化机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为 6855。二、技术审查要点（一）产品名称的要求光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。（二）产品的结构和组成 根据光源的不同，产品分卤素灯和 LED 灯两种形式。1、卤素灯： 图 1 光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图 1）。 手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。 整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。 电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。 光源部分通常包括卤素灯泡、滤色片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。 2、LED 灯： 图 2内部电源类：由主机和充电座和充电器组成（见图 2）。 交流电类：由 LED 灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图 3） 图 3 整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率 LED 光源，光通过导光棒导出，根据需要增加护目镜。 一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射；强光模式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度 LED 和大功率 LED 。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250 — 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 ～1000 mW/cm 2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。采用卤素灯的不足：卤素灯所发出的光仅有小部分是蓝光经过滤光后会有不少无用的非蓝光进入光斑中，使光斑极为耀眼，所以须加用遮光片，...
