仿制药（制剂）研发项目档案清单（交付物）研发阶段研发部产出物是否作为交付（YES/NO）合规部产出物报临床阶段（批生物等效性试验）项目立项立项调研报告YES审核意见专利分析报告YES项目评估报告YES立项审批单产品开发总方案（从小试到申报全过程）YES审核意见小试讨论处方及工艺讨论小试讨论启动处方工艺讨论方案YES审核意见处方筛选及确定原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查原辅料相容性讨论总结报告、处方筛选总结报告及关键图谱YES审核意见工艺筛选及优化原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查小试工艺讨论方案、总结报告及关键图谱YES审核意见工艺验证至少三批小试样品制备记录NO 现场核查小试工艺验证方案及验证报告及关键图谱YES审核意见风险评估风险评估报告YES审核意见成本核算小试成本核算报告YES审核意见初步的质量讨论中间体原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查质量标准草案、标准制定依据YES审核意见方法开发总结报告及关键图谱YES审核意见方法学预验证方案、报告及关键图谱YES审核意见检验报告单及检验记录NO 现场核查终产品原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查质量标准草案及标准制定依据YES审核意见分析方法开发总结报告及关键图谱YES审核意见方法学预验证方案、报告及关键图谱YES审核意见检验报告单及检验记录NO 现场核查自制对比品原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查含量和纯度标定过程总结报告及关键图谱YES审核意见质量标准草案YES审核意见检验报告单及检验记录NO 现场核查购买对比品购买凭证、合同、资质证明文件NO 现场核查所用原料药相关讨论原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查质量讨论总结报告YES审核意见原辅料、包材原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准）NO 现场核查合法来源信息汇总表YES审核意见内控质量标准草案NO 现场核查检验报告单及检验记录NO 现场核查初步的稳定性讨论原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO 现场核查影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱YES审核意见其他辅助记录终产品、对比品、杂质对比品、参比制剂等关键物料使用台帐NO 现场核查相关生产设备、检验仪器的使用台帐NO 现场核查相关检验仪器的校验记录（如天平等）NO 现场核查委托讨论的相关证明性文件NO 现场核查研制...
