制药质量体系的建设分析【摘要】随着经济的不断进展，制药厂的规模也在不断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。 【关键词】制药厂；制药质量体系；建设 制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程当中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避开病患由于药品质量问题而出现安全隐患。建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。 一、药品质量体系的要求 药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足一定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：第一个是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避开低级错误的发生；第二个是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。 二、药品质量体系的建立 （一）建立质量监督系统 在药品生产的过程当中，首要的管理任务是对药品质量的监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出讨论。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改善。另外，制药厂要及时猎取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。 （二）建立纠正预防系统 为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程当中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改善要点。其次，要根据风险管理的原则来合理...
