1/18插管车间挤出机挤管过程确认方案2/181 目的 32 范围 33 确认依据 34 设备概述 35 确认小组组成 56 重新确认的条件 57 确认方案 57.1 IQ 方案 67.2 OQ 方案 87.3 PQ 方案 113/181 目的通过实施挤出机的挤出过程确认，从而保证挤出机搬迁后能够持续稳定地生产出符合既定要求的产品。2 范围2.1 确认的产品:见附录 12.2 设备：挤管设备与模具信息见附录 13 确认依据3.1 机器的操作说明书、工作原理和安装图纸；3.2 参考文件ISO5361Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT.YY0337.1-2002 气管插管-第 1 部分：常用型插管及接头ISO5366-1Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubes-Part1:tubesandconnectorsforuseinadults,IDT.YY0338.1-2002 气管切开插管-第一部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002 气管切开插管-第二部分：小儿用气管切开插管ENISO8336SuctioncatheterforuseintherespiratorytractYY0339-2009 呼吸道用吸引导管过程确认指导-GHTF 过程确认指南4 设备概述4.1 基本工作原理该挤出系统分螺杆挤出、牵引和切割三个大的工作模块，基本工作程序为：当机器的安装调试准备工作就绪，接通供气和冷水系统，把原料注满相应料斗内（造影线的原料注入辅机料斗内），接通电源、打开开关进行预热，待到达加热时间后，启动主、辅机的挤出机马达，让螺杆慢慢旋转。储存在漏斗内的原料，被旋转的螺杆推送到机筒内，用加热的方法使原料逐渐熔融为流动状态，在经机头的引导，形成管状流出。挤出速度靠控制挤出马达的转速达到。挤出成型后经过冷却牵引，再经过切割，就形成了我们的管体成品。整个过程管体的内外径由相应模具、气压和挤出速度及牵引速度控制，管体的外观和圆整度由挤出及冷却牵引系统控制。4/184.2 基本结构冷却牵引系统管身主体储料斗螺杆挤出速度-控制面板螺杆挤出（PVC）-分 7 段温度控制温控仪机头压力表5/18序号部门职务姓名职责1生产技术部工程师OQ 方案的编制，实施和初步 0Q 报告的形成2工程部设备主管IQ 方案的编制，实施和初步 IQ 报告的形成3生产部挤管班长配合各相关工作安排和原始数据收集4质量部QA 工程师确认主计划和确认报告的汇总编制，确认实施工作的整体跟进、PQ 方案的编制和初步 PQ 报告的形成5质量部QC负责整个确认过程中不同工艺的样品的测量检验和合格判断6质量部检验主管负责测量仪器的校准7质量部经理负责确认方案...
