药品批发企业质量管理部工作报告文稿归稿存档编号：［KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-质量管理部 2017 年工作年度报告2018 年 01 月 11 日发布根据个人意愿，编制本工作年度报告。报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。本报告数据统计期限为 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。一、概况2017 年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。二、质量管理体系情况2017 年 02 月 10 日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。2017 年 02 月 17 日**市药品流通处通过 QQ 通知自查。经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。三、质量管理体系文件2017 年 4 月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。对 54 项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现 5 项质量管理制度执行不符合要求。质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。序号质量管理制度考核不合格情况处理措施1质量信息管理制度收集不合格药品通告信息不全（各省局未收集）2018 年收集各省局发布不合格药品信息2药品质量验收管理制度验收不合格未注明不合格事项及处置措施质量管理部经理指导验收员及时改正3药品储存管理制度日常检查发现药品与非药品未分开存放质量管理部经理对仓储人员进行指导4药品出库复核管理制度多次出现复核错误导致退货情况。储运部经理加强管理、质量管理部经理加强日常监管5含特殊药品复方制剂安全管理制度2017 年 35 次销售未回执相关客户...
