西红花生产工艺规程

XXXXX 有限公司生产工艺规程标题西红花生产工艺规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立西红花生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：西红花生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：西红花5.1.2 规格：统5.1.3 性状：本品呈线形，三分枝，长约 3cm。暗红色，上部较宽而略扁平,顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。体轻，质松软，无油润光泽，干燥后质脆易断。气特异，微有刺激性，味微苦。5.1.4 企业内部代码：。5.1 5 性味与归经：甘，平。归心、肝经。5.1.6 功能与主治：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。5.1.7 用法与用量 1〜3g，煎服或沸水泡服。5.1.8 贮藏：置通风阴凉干燥处，避光，密闭。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5T0000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 西红花生产工艺流程图6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取西红花原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净西红花置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的西红花转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.5 净制标准（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.6 净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标%=...