xxxxx有限公司文件编号包装验证方案文件类别A/0第1页，共9页2020.3.6编制/日期审核/日期批准/日期1、目的1.1建立一次性使用无菌医疗器械在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。2、适用范围本方案适用一次性使用无菌医疗器械的最终灭菌包装。3、参照标准及文件3.1GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序3.2GB/T16886系列标准3.3GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械的包装4、确认验证小组姓名所在部门生产部工程部品管部管理层职务生产部负责人工程部负责人检测员管理者代表本验证工作中职责负责验证方案起草、实施及样品的提供验证方案、报告的审核负责组织产品检测，编制验证报告负责验证方案、报告的批准5、设备及材料-15.1设备参数设备名称：多功能自动薄膜封口机生产厂家：广州瑞宝包装机械有限公司设备型号：SR-900型第1页共9页ECL（MD）-3-M-039质量管理规程版本号页码生效日期设备编号：1#封口速度：0～16M/分（可调）封口宽度：6—10mm温度范围：0～300℃5.2材料5.2.1全塑袋生产厂家：产品材料及结构：PP产品厚度：0.04μm6、包装材料确认主要通过查阅并确认供应商提供的资料6.1物理性能确认包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，包装材料材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见报告包装验证试验中的真空泄漏试验、渗漏性试验、封口剥离试验6.2化学和生物相容性确认材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合GB/T16886系列标准要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细信息见生物相容性测试报告。6.3微生物屏障确认全塑袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能保持器械3年内不被外界有害微生物污染，详细信息见包装验证试验中的阻菌性。6.4与标签系统相适应性确认标签是印刷于全塑袋的涂胶透析纸上面，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细信息见报告灭菌医疗用品包装材料鉴定试验。6.6与贮存、运输过程的适应性确认在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程对包装系统的完整性无明显影响。详细信息见包装验证试验中的加速老化试验。第2页共9页7、包装成形工艺确认7.1安装确认（IQ）a）确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期，结果与设备档案、文件相符。b）仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运行，有校准编号。c）设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。d）设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。7.1.1结果评价表-1IQ检查对照表项目描述1设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和3清洁等4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流6检查封口机是否符合生产要求7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修保养方案已准备完毕10确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录检查结论及偏差说明：检查人：日期：7.2运行确认（OQ）运行确认的目的是在设备能达到的技术参数内，找出对包装封口的最佳工艺条件过程，保证在最终包装工艺条件下能生产出合格的包装样品。第3页共9页复核人：日检查结7.2.1全塑袋7.2.1.1参数预设封口时间、温度和热封面的平整度是热封关键工艺参数，根据经验，预设定参数范围如下：温度：140℃~180℃速度：4档(约7M/min)7.2.1.2最优工艺验证将这两个参数中每一个参数分成高值、中值、低值三个水平，如表1所示，通过正交试验，确定达到包装性能最佳的包装工艺参数。表...
