目录空调自控系统验证..................................................1确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。....................4确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称,检查其是否经过验证或有计量合格标志,记录下检定证书编号、有效日期,并汇总于记录附表中。..............................................................4可接受标准:所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定,并在有效期内。4文件确认..............................................................4确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。........................................................4确认方法：根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表2中。4可接受标准：相关验证方案及操作SoP是现行、有效的。..............4确认目的:确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训。..................................................................5确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。......................................................5可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SoP的培训。5空调自控系统验证验证方案的审批:方案起草:部门签名日期方案审核:部门签名B期方案批准:职务签名B期质量受权人一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。二、验证范围本方案适用于药厂车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。三、验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责设备安全部部长组长方案及报告的审核车间主任副组长按方案要求组织实施工程部/工程师组员方案的起草及验证报告的汇总质量保证部/QA主管组员方案实施过程的监督质量保证部/QA组员负责相关文件的确认人力资源部/培训主管组员按方案组织人员培训设备主任组员按验证方案实施验证设备员组员按验证方案实施验证设备安全部/设备员组员按验证方案实施验证四、参考文献资料1.相关设备使用说明书（包括验证设备）2.《药品生产验证指南》（2003版）3.《药品生产质量管理规范》（2010版）4.联邦法规（CFR）21,第11部分：电子记录、电子签名5.IEC电气行业标准6.GAMP4（GoodAutomatedManufacturingPractices）五、验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要的验证或是按法定要求检定，符合检测要求，并在有效期内。确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表中。可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定，并在有效期内。验证用主要设备、检测仪器确认表设备名称检定或验证日期有效日期证书编号结果是否符合风速仪是（），否（）数字温湿度计是（），否（）数字微压差计是（），否（）是（），否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：六、验证所用文件及培训确认文件确认确认目的：确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经制定并被批准有效。确认方法：根据方案检查并记录SoP的编号、分发号、生效日期于附表2中。可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。文件确认统计表文件名称文件编号批准日期结果是否符合车间空调自控系统验证方案是（），否（）车间空调自控系统标准操作规程是（），否（）偏差说明：结论：确认人/日期：复核人/日期：培训确认确认目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培训I。确认方法：检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受验证方案及相关SOP培训的日期。可接受标准：验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。文有F培训确认统计表文件名称培训日期培训...
