验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明一、 质量管理职责 序号核查项目核查内容核查要点合格一般不合格轻微缺陷严重不合格不合格1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人员。1. 是否指定领导层中一人负责质量工作；2. 是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。有负责质量工作的领导；有负责质量管理的机构或有质量管理人员的任命书。文件中有规定，但职责和权限不明确；或无文件规定，但能提供证据表明领导层中有人履行质量领导的职权，质量记录不完整。无文件，领导层中无人负责企业的质量工作；无证据表明领导层中有人履行质量领导的职权。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1. 是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责；2. 有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。有质量管理机构或质量管理人员。相关部门、人员的职责和权限和相互关系明确。有质量管理机构或质量管理人员，但职责和权限不明确。 无机构或人员负责质量管理工作。1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1. 是否有相应的考核办法；2. 是否严格实施考核并记录。有质量管理制度和相应的考核办法，考核记录完整。制定了质量管理制度，但可操作性不强；或考核记录不完整。无质量管理制度；或没有按质量管理制度有效实施。二、 生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点合格一般不合格轻微缺陷严重不合格不合格2.1*生产设施企业必须具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1． 是否具备满足验配眼镜的验光、加工和检验的设施及场所；2． 验光、加工和检验设施是否能正常运转。1.企业具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，能正常运转，且维护完好 2.验光场所应满足视距 5 米或满足投影仪规定视距并将此距离持续保持；检验场地的环境应满足检测的要求。――企业不具备满足验配所需要的工作场所和生产设施；或不能正常维护和保持。2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则 5.2 中规定的必备 生 产 设 备 和 工 艺 装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1． 是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备；2． 设备工装性能和精度是否满足验配眼镜的验光和加工要求。有《实施细则》中规定的必备设备，设备工装性能和精度能满足验配...
