空调自控系统安装确认（IQ）方案安装确认方案（IQ）空调自控系统用户：XXX 制药有限公司位置：文件编号：版本：01空调自控系统安装确认（IQ）方案方案审核和批准供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布空调自控系统安装确认（IQ）方案目录1.目的 42.范围 43.职责 43.1 供应商的职责 43.2 客户的职责 44.参考文件清单 45.系统描述 55.1 描述 56.IQ 实施 66.1先决条件 66.2人员确认 76.3文件确认 106.4 系统图和布局图检查 126.5 组件检查 146.6 关键仪表检查 167.偏差报告 198.附件清单 199.执行的审核和批准 19空调自控系统安装确认(IQ)方案1.目的本安装确认是为了确认 XXX 制药有限公司新建项目空调自控系统安装是否符合设计标准和用户工艺要求。2.范围本安装确认的范围包括了3.职责3.1 供应商的职责AIQ 方案编写>IQ 实施和数据的收集A 准备偏差报告和解决偏差的建议A 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A 最终报告的编写3.2 客户的职责A 执行前审核和批准本方案A 针对不符合项界定解决方法A 审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：•(SFDA)中国 GMP2010 年修订版•欧盟 GMP 的附录 1-无菌药品的生产，2008 版•欧盟 GMP 的附录 15-验证和确认空调自控系统安装确认（IQ）方案•中国药典 2010 年版•药品生产验证指南(2003 年版)•IEC 电气行业标准•GAMP4(GoodAutomatedManufacturingPractices)5.系统描述5.1 描述正常生产模式空调机组新风电动阀正常开度开启（调试确定）、回风电动阀全部开启，机组以生产频率（调试确定）正常运行。洁净区排风机组以正常生产频率（调试确定）运行。消毒排风机组电动阀常闭，机组保持停机状态。正常生产模式一消毒模式新风机组新风电动阀关闭，回风电动阀保持全开，机组以正常频率运行。消毒排风电动阀保持关闭状态。洁净区排风机停止运行，相应电动阀关闭。洁净室直排区域高效送风口手动调节阀门前（或其支路上）增加 VAV（或电动阀），消毒排风管接支管至回风主管并增加电动阀，消毒模式下与房间压力连锁，根据房间设定压差值调节送风 VAV 及排风和回风之间的电动阀开度。备注：消毒模式下直排房间压力值需根据值班状态调试结果进行设定，从而保证房间压力梯度正确。VHP 开机，开始消毒...
