附件 2：药品 GMP 认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理法律规范（2024 年修订）》（卫生部令第 79 令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理法律规范（2024 年修订）>的通知》（国食药监安[2024]101 号）等。二、申报要求1. 申报资料用 A4 纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，申请药品 GMP 认证。3. 药品生产企业应在《药品 GMP 证书》有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特别品种；（2）有中药前处理和提取工序。三、申请资料的基本内容 （一） 企业的总体情况1.需提交的资料1.1 企业信息（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24 小时联系人、联系电话）；（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。1.2 企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所实行的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。1.3 本次药品 GMP 认证申请的范围（1）列出本次申请药品 GMP 认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；假如申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的 GMP 证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范...
