附件 2：药品 GMP 认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理法律规范（2024 年修订）》（卫生部令第 79 令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范认证管理办法》和《关于贯彻实施的通知》（国食药监安[2024]101 号）等
二、申报要求1
申报资料用 A4 纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，申请药品 GMP 认证
药品生产企业应在《药品 GMP 证书》有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证
申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特别品种；（2）有中药前处理和提取工序
三、申请资料的基本内容 （一） 企业的总体情况1
需提交的资料1
1 企业信息（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24 小时联系人、联系电话）；（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况
2 企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种
有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域
