【DOC】非处方药审核登记审核单讲解

附件 1非处方药审核登记审核单生产企业名称药品通用名称甲类□ □乙类一、说明书的审核标准与审核结论序号项目审核标准审核结论1OTC 标识“说明书首页右上角。单色印刷时有 甲”“”类 或 乙类 字样2外用药标识说明书首页右上角，OTC 标识下方。可单色印制3说明书标题“”药品通用名称 说明书4请认真阅读说明忠告语必须标注，采纳加重字体印刷。书并按说明使用或在药师指导下购买和使用5警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。6药品名称通用名称与公布的 OTC 品种名称一致商品名称有国家局批件英文名称与现行版质量标准一致。无英文名称的药品不列该项。汉语拼音与现行版质量标准一致7成份原料化药组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂“单位计。单一成份的制剂表达为 本品每 X 含 XX。辅料为：XX”。复方制剂“表达为 本品为复方制剂，每 X 含XX。辅料为：XX”中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8性状与现行版质量标准一致。多规格药品，性状不同时分别列出。9作用类别与公布的 OTC 说明书一致10药理作用与公布的 OTC 说明书一致11适应症或功能主治与公布的 OTC 说明书一致12规格数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一份说明书只写一种规格。中药应与药品标准一致。13用法用量与公布的 OTC 说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位“”“”不得使用 儿童酌减 或 老年人酌减 等表述方法，可在【注意事项】中注“明 儿童用量（或老年人用量）应咨询”医师或药师 。需提示用药人注意的特别用法用量应当在注意事项中说明14不良反应与公布的 OTC 说明书一致。公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。15禁忌与公布的 OTC 说明书一致。公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。其内容应采纳加重字体印刷。16注意事项与公布的 OTC 说明书一致。 “必须注明 对本品过敏者禁用，过敏” 体质者慎用 “必须注明 本品性状发生改变时禁止使”用“必须注明 如正在使用其他药品，使用”本品前请咨询医师或药师“必须注明 请将本品放在儿童不能接触”的地方 。“对于可用于儿童的药品必须注明 儿童”必须在成人监护下使用 。“处方中含兴奋剂的品种应注明 运动员”应在医师指导下使用 。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特别人群尚不明...