临床员法规培训资料1 药品注册理2 药物临床试验质量理 ( GCP ) 3 药品临床讨论的假设干规定4 药品讨论和申报注册违规处理() 5 药品讨论机构登记备案理6 药品讨论实验记录暂行规定7 药品理法8 药品理法施行药品注册理2007 年 7 月 10 日食品药品监视理第 28 公布自 2007 年 10 月 1 日起施行〕 第一章 总 那么 第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控药品注册行为根据?药品理法?以下简称?药品理法?〕、?行政容许法?以下简称?行政容许法?〕、?药品理法施行?以下简称?药品理法施行?〕制定本。 第二条 在境内申请药物临床试验、药品消费和药品进口以及进展药品审批、注册检验和监视理适用本。 第三条 药品注册是指食品药品监视理根据药品注册申请人的申请根据法定程序对拟上销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查并是否同意其申请的审批过程。 第四条 鼓舞讨论创制新药对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特别审批。 第五条 食品药品监视理主全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原那么。 食品药品监视理对药品注册实行主审集体负责制、相关人员制和回避制、责任追究制受理、检验、审评、审批、送达等环节承受社会监视。 第七条 在药品注册过程中药品监视理部门认为涉及公共利益的重大容许事项应当向社会并进行听证。 行政容许直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的药品监视理部门在作出行政容许前应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监视理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结等信息。 药品监视理部门应当在行政网站或者注册申请受理场所公开以下信息： 一〕药品注册申请事项、程序、收费和根据、时限需要提交的全部材料和申请书示范文本； 二〕药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员和相关信息； 三〕已批准的药品等综合信息。 第九条 药品监视理部门、相关以及参加药品注册工作的人员对申请人提交的技术机和实验数据负有的义务。 第二章 根本要求 第十条 药品注册申请人以下简称申请人〕是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人进口药品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其...
