文件名称前处理车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》2025 版；《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订版）；编 制 人编制日期2025 年 月 日审 核 人审核日期2025 年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部再 验 证 方 案 会 签项目负责人： 2025 年 月 日QA 主 管： 2025 年 月 日生产部部长： 2025 年 月 日质量部部长： 2025 年 月 日工程部部长： 2025 年 月 日物流部部长： 2025 年 月 日批 准 人： 2025 年 月 日生效 日期： 2025 年 月 日验 证 立 项 申 请 表验证立项题目前处理车间空气净化系统的验证立项编号验 证 原 因再验证验证形式再 验 证立 项 部 门生产车间申请日期验 证 对 象前处理车间空气净化系统验证目的及验证内容通过对前处理车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合 GMP 要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和 GMP 要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对前处理车间空气净化系统进行验证。 签名：年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须根据方案进行。验证总负责人批准经审核同意对前处理车间空气净化系统进行验证。签字： 年 月 日目 录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期 8. 最终批准1、概述：1.1 概述1.1.1 我公司前处理车间干净度设计标准为 30 万级，空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于粉碎、灭菌、软膏分装等工序。空气净化系统将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。ZKW 系列组合式空调机组技术参数：型号ZKW-15电流22A转速1960r/min额定风量9710m3/h全压1500Pa电压380V额定冷量57KW额定热量41KW功率7．5KW外形尺寸1400×1400×7200mm出厂编号008561出厂日期2...
