氮气系统验证方案

验证方案审批方 案 起 草签 名日 期方 案 审 核签 名日 期方 案 批 准签 名日 期验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称目 录1. 概述……………………………………………………………………………42.验证目的………………………………………………………………………43.验证范围………………………………………………………………………44. 验证内容………………………………………………………………………44.1. 验证所需文件……………………………………………………………………44.2. 可接受标准……………………………………………………………………44.3. 验证步骤……………………………………………………………………………44.4. 试验方法………………………………………………………………………44.5. 取样测试………………………………………………………………………54.6. 验证结果评定与结论…………………………………………………………54.7. 再验证周期……………………………………………………………………55. 验证进度安排…………………………………………………………………56. 附表…………………………………………………………………………51. 概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为 99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。2. 验证目的：对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。3. 验证范围：适用于氮气系统的无菌过滤验证。4. 验证内容：4.1. 验证所需文件进出万级干净区更衣规程（SOP SC0012）机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）物料进出干净区清洁消毒规程（SOP SC0016）无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025）4.2. 可接受标准：无菌：不得检出4.3. 验证步骤：4.3.1. 准备工作：4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。4.3.1.4. 软胶管灭菌。4.1.3.5. 耐压胶管。4.4. 试验方法：4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好...