浅谈偏差管理和 CAPA 的实施及运用偏差管理和 CAPA 是新版 GMP 增加的内容，成为药品现场管理最有用的管理工具，也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业假如一年没有几十上百个偏差，检查官将会提出异议，那么如何发现偏差并运用 CAPA 进行改进就显得尤为重要。生物医药公司颗粒剂车间作为劲牌公司第一个药品制剂生产车间必须严格遵守新版 GMP 要求，如何将偏差处理和 CAPA 这两个管理工具运用好，是我们作为车间基层管理人员的基本职责，在药品生产过程中由于生产工艺的漂移、设备设施的劣化、主要物料的变更、人员操作的不法律规范等都会产生偏差。偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品质量的稳定和质量保证体系的优化，下面结合本人过去的一点经验，浅谈一下如何有效进行偏差管理以及 CAPA。一、偏差的定义及分类1、偏差是指产品的生产管理及质量管理过程中，所有与批准的标准、操作规程及条件不相符的情况或结果偏离了设定的基准。主要包含(包含但不限于此)：系统类型偏差内容生产管理系统配料差错（数量、顺序）工艺参数控制结果超标收率、物料平衡超标产品（中间产品）可能被污染在已过清场有效期的操作间组织生产等印刷包材数量不平衡使用了非现行版本的印刷包材包装过程打印信息错误包装质量在中间控制中确定为不符合要求正在包装的产品中混入了其他产品或同一产品的其他批次设施设备管理系统设施设备运行中发生故障公用系统运行参数超出规定标准干净厂房、水系统未按规定周期消毒生产线上正在运行的关键仪表超出校验有效期设备确认参数范围未覆盖实际运行参数范围未正常执行设备预防性维护计划物料管理系统物料发放未遵循先进先出、近效期先出的原则错误发放了已过贮存期或有效期的物料与产品物料与产品的贮存条件超出规定要求物料与产品的入库数、发放数、库存数不能平衡物料与产品状态标识错误物料与产品贮运过程包装破损质量管理系统错误地放行了来自于非合格供应商的物料QA 签发的设备确认标签上信息错误未正确识别变更并引入变更控制批准了不符合注册标准的产品质量标准未按时完成产品质量回顾分析未完成某产品的持续稳定性考察计划 检验仪器未按规定程序实施确认试验室环境条件超出规定要求实际检验操作与检验规程不符检验结果异常或超趋势稳定性试验温湿度超出规定限度未按时开展稳定性样品检测2、偏差类别：分为次要偏差、主要偏差和重大偏差偏差类别分...
