YY/T0 ２ 87—2025医疗器械生产企业质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码０、1前言3附录 4适用法规明细表510、2组织结构图4附录 5适用法律法规明细表５ 20、３发布令5附录 6工艺流程图5 ３０、4质量方针与质量目标60、5过程指责分配表70、６管理者代表任命书９0、7企业概况101、0范围112、0引用标准１ 23、0术语与定义１ 34、0质量管理体系１ 55、0管理职责１ 96、0资源管理２ 5７、0产品实现３ 08、0测量分析与改进42附录 1手册得管理4 ８附录 2更改控制记录４ 9附录３引用程序文件明细表500、１ 前言医疗器械涉及到人身安全与健康,相对于其她产品,其安全性与有效性具有较高得要求。而产品得安全性与有效性集中反映了产品得质量.产品得质量与生产企业得质量管理体系密切相关。为保证产品得质量,提高企业在国内外得市场竞争能力，根据本企业得产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规得要求,根据 YY／Ｔ 028 ７—２ 00 ３ ID Ｔ I ＳO1 ３４８ 5:200 ３《医疗器械 质量管理体系 用于法规得要求》得模式,建立质量管理体系文件-《质量手册》。本手册就是根据 03 版ＹＹ/T ０２ 87 得要求,编制而成。手册阐明了企业得质量方针与质量目标，对企业得质量管理体系进行了描述,包括组织结构、职责权限等。就是企业从事质量活动得纲领法规性文件与准则,全体员工必须仔细遵照执行,以确保能向顾客提供满意得、满足法规要求得产品,从而提高企业得管理水平与经济效益。本手册强调以过程为基础得质量管理体系模式。信息流增值活动0、2 质量管理体系机构组织结构图ﻩﻩ0、3 发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业得产品与管理得实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司"）产品在设计、开发、生产、服务等过程中得质量管理要求,覆盖了本公司所有得质量活动。经审查符合 YY/Ｔ 0287—200 ３《医疗器械 质量管理体系 用于法规得要求》标准得规定,现予以发布。本手册规定了质量方针与质量目标，就是公司得法规纲领性文件。全体员工在各项质质量管理体系得改进顾客法规要求顾客反馈管理职责资源管理产品实现测量、分析与改进产品输出输入总经理管理者代表供应部质量管理部生产技术部财务部销售部办公室质检科生产车间采购科仓 库销售服务科量活动中必须严格遵守手册规定得各项准则。授权管理者代表负责本公司质量管理体系得全面管理...
