盐酸* * * *胶囊工艺验证方案 * * * *制药厂目 录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称产 品 代 号验 证 编 号盐酸* * * *胶囊C01SMP-VT-014-00起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓 名部 门职 责***生产部负责组织协调和安排实际生产***技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告***质管部负责对产品质量的现场监控***检验室负责安排检验工作4 时间进度表2001 年 11 月 6 日至 2001 年 11 月 25 日 完成各工艺因素验证2001 年 11 月 26 日至 2001 年 11 月 27 日 数据汇总及分析2001 年 11 月 27 日至 2001 年 11 月 28 日 完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂 制粒 干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1 工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。7.3 质量标准：盐酸* * * *胶囊原...
