第一章 环氧乙烷灭菌得基础知识一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者得生命健康与安全。环氧乙烷灭菌就是确保产品质量得特别过程。灭菌确认就是保证产品灭菌有效性得前提与重要环节。法律规范环氧乙烷灭菌确认与常规控制就是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量得需要,也就是贯彻国家医疗器械法规与实施医疗器械质量认证得需要。二、环氧乙烷灭菌执行标准1、GB18279-2000 idt ISO11135:1994《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》2、ISO11135-1:2025《保健产品得灭菌——环氧乙烷——第一部分:医疗器械灭菌工艺得开发、确认与常规控制得要求》3、ISO11135-2 :2025《保健产品得灭菌——环氧乙烷——第二部分:应用指南》注:GB18279-2000 就是一个强制性国家标准,目前国家尚未根据 ISO11135:2025 制定相应国家标准。三、灭菌得概念使产品无任何类型存活微生物得过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上得所有微生物,使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应≥106,或自然微生物全部杀灭。四、环氧乙烷环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称 EO),又名氧化乙烯,具有分子小,结构不稳定得三元环,有很强得穿透性与化学活泼性。环氧乙烷在 4℃时为无色透明液体,密度为 0.884g/mL,沸点10.8℃,具有芳香得醚味。环氧乙烷可与任何比例得水相溶,也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装与灭菌物体穿透性强,且具有很强得氧化性能,故广泛用于产品得灭菌与消毒过程。环氧乙烷易燃易爆,当空气中得含量为 3%——80%时,就形成爆炸性混合气体,遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷化学性质活泼,与催化剂接触可引起化学反应,这种反应随温度、压力与水量得增加而加快,产生黄色得粘稠物质,容易堵塞管道,影响灭菌效果。环氧乙烷可与一定比例得化学性质较为稳定得气体混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。环氧乙烷对人体得毒性作用主要为直接接触或吸入,环氧乙烷气体能刺激呼吸道,灭菌操作过程中,应做好防护措施,环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内,应立即用水冲洗。五、环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物,其杀菌机理主要就是 EO 能与蛋白质上羧基(-COOH)、氨基(-NH3)、羟基(-OH)等发生反应,使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。灭菌时,温度与湿度要求很重要,当温度低于 35℃或相对湿度低于 25%时,达不到灭菌效果,即使延长灭菌时间也无效。六、灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周...
