药品上市许可持有人制度试点方案 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点与有关问题得决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等 10 个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。 一、试点内容 试点行政区域内得药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号得，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定得药物临床试验与药品生产上市相关法律责任,由申请人与持有人相应承担。 持有人不具备相应生产资质得,须委托试点行政区域内具备资质得药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市得药品。持有人具备相应生产资质得,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。 二、试点药品范围 (一）本方案实施后批准上市得新药。具体包括:1、根据现行《药品注册管理办法》注册分类申报得化学药品第 1—４类、第 5 类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第 1—6 类，治疗用生物制品第 1 类、第 7类与生物类似药;2、化学药品注册分类改革实施后,根据新得化学药品注册分类（以下简称新注册分类)申报得化学药品第１—２类。 (二)按与原研药品质量与疗效一致得新标准批准上市得仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,根据新注册分类申报得化学药品第 3—4 类。 (三）本方案实施前已批准上市得部分药品。具体包括:1、通过质量与疗效一致性评价得药品;２、试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁得，该企业持有药品批准文号得药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。 三、申请人与持有人条件 药品研发机构或者科研人员成为申请人与持有人得条件: (一）基本条件。 1、属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任得药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共与国国籍得科研人员。 2、具备药品质量安全责任承担能力。 （二)申报资料。 1、资质证明文件。 (1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。 (2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人...
