药品生产监督管理办法（２０２ 0 年修订)培训试题姓名: 部门: 成绩: －一、填空题(每空２分,共 ７ 0 分)1、《药品生产监督管理办法》于 2025 年１月 1 ５日经国家市场监督管理总局２ 020 年第１次局务会议审议通过，自 日 起施行。2 在中华人民共与国境内上市药品得 ,应当遵守本办法。３、从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准与法律规范,保证全过程信息真实、 。4、从事药品生产活动,应当经 批准,依法取得 ,严格遵守药品生产质量管理法律规范,确保生产过程持续符合法定要求。５、药品上市许可持有人应当建立 ,履行 责任,对其取得药品注册证书得药品质量负责。6、 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施 ，根据规定给予药品各级销售包装单元 ,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据，并向 提供追溯信息。7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内得药品生产监督管理,承担药品生产环节得 等工作。8、 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设与管理，对药品生产场地进行统一编码。9、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关得网站与办公场所公示申请药品生产许可证所需要得条件、程序、期限、 与申请书示范文本等。10、 药品生产许可证有效期为 ,分为正本与副本。药品生产许可证样式由 统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有 。１ 1、 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在 上 记录变更得内容与时间，并根据变更后得内容重新核发 ,收回原药品生产许可证正本,变更后得药品生产许可证终止期限不变。１ 2、从事药品生产活动,应当遵守 ，根据国家药品标准、经药品监督管理部门核准得药品注册标准与生产工艺进行生产。生产、检验等记录应当 ,不得 。13、 药品上市许可持有人、药品生产企业应当 对直接接触药品得工作人员进行健康检查并建立 ,避开患有传染病或者其她可能污染药品疾病得人员从事直接接触药品得生产活动。14、不得在药品生产厂房生产 得其她产品。１ 5、 药品说明书与标签中得表述应当科学、法律规范、准确，文字应当清楚易辨,不得以粘贴、 等方式进行修改或者补充。１ 6、列入国家实施停产报告得短缺药品清单得药品，药品上市许可持有人停止生产得,应当在计划停产实施 前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产得,在 内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部...
