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药品抽样参考数量

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常见制剂抽样参考数量表药品剂型主要检验项目规格抽样量一次全检量备注片剂重量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定60 片+1 0g1 0 g为微生物限度检查用量胶囊装量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定6 0 粒+10 g10g 为微生物限度检查用量注射液装量、可见异物、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定≤1 ml60 支含无菌检查 30支≥1ml,<100m l50 支含无菌检查 15支≤10 0ml30 瓶含无菌检查 9 支注射用无菌粉末装量差异、可见异物、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定<50mg60 支含无菌检查 30支≥5 0mg40 支含无菌检查1 5支颗粒剂装 量 差 异 、 水 分 、 溶 化性、粒度、含量测定4 0 袋+10g10g 为微生物限度检查用量散剂装量差异、粒度、外观均匀度、干燥失重、含量测定40 袋+1 0g1 0g 为微生物限度检查用量丸剂、滴丸剂重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等大蜜丸(0、5g以上丸重)30 丸+10g10g 为微生物限度检查用量小蜜丸、滴丸、水丸等15 0 粒+10 g(1)10 个最小包装(2)1 0g 为微生物限度检查用量软膏剂装量、粒度、含量测定4 0 支+10g1 0g为微生物限度检查用量眼膏剂装 量 、 金 属 性 异 物 、 粒度、含量测定4 0 支+10g1 0g为微生物限度检查用量滴眼剂可见异物、装量、含量测定等40支+10g10g 为微生物限度检查用量糖浆剂装 量 、 相 对 密 度 、 p H值、含量测定等8瓶已含微生物限度检查用量口服液装量、相对密度、pH 值、含量测定等4 0支已含微生物限度检查用量栓剂重量差异、融变时限、含量测定等30 粒+1 0g1 0g为微生物限度检查用量药品剂型主要检验项目规格抽样量一次全检量备注气雾剂、喷雾剂泄露率、喷射速度、每瓶总 喷 次 、 每 揿 喷 量 、 装量、含量测定等20 支+1 0g1 0g 为微生物限度检查用量滴耳剂、滴鼻剂装量、pH 值、含量测定等20 支+1 0g10 g为微生物限度检查用量洗剂、擦剂、凝胶剂等装量、含量测定等l8 瓶已含微生物限度检查用量酒剂装量、总固体、甲醇量、乙醇量、含量测定等8 瓶已含微生物限度检查用量煎膏剂、流浸膏剂等相 对 密 度 、 不 溶 物 、 装量、含量测定等8 瓶已含微生物限度检查用量膏药、橡皮膏剂软化点、重量差异等1 5 片一、以上提供得制剂抽样数量,就是按《中国药典...

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