中药专业人才培育方案 一、专业名称及代码 1、专业名称:中药 2、专业代码:101800 二、入学要求初中毕业或相当于初中毕业文化程度
三、修业年限 全日制 3 年四、职业面对 1、职业岗位与能力工作岗位和职业能力分析表序号工作岗位职业能力要求1操作员1、具有按药品生产标准操作规程及产品的质量标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、成品生产制备的能力
2、具有正确操作及保养生产设备的能力
3、具有按时完成生产任务的能力
4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时向班组长反映或有关部门上报
5、具有良好的沟通能力
2QC1、具有起草或修订原辅料、中间产品、工艺用水、成品质量标准、检验操作规程、取样 SOP、检验记录的能力
2、具有按 GMP 要求填写检验记录,登录检验台帐,检验报告单的能力
3、具有对药品原辅料、工艺用水、中间产品、成品的质量检测与留样观察能力
4、具有检测仪器、用具、试剂的正确使用操作能力
5、具有按《检验文件管理程序》定期对检验文件进行归档能力
3QA1、具有对公司生产、物料、销售等质量相关环节进行监控的能力
2、具有制定本岗位操作程序,进行 GMP 文件的会审的能力
3、具有对物料、中间产品、成品的取样、送样的能力
4、具有对干净室(区)的尘粒数和微生物数检测的能力
5、具有实施部门所承担验证项目的能力
6、具有填写和上报质量日报表,准备药品注册材料的能力
7、具有管理质量档案的能力
4GMP 专员1、根据法律规范、规程和标准进行人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目自检能力
2、根据 GMP 要求,对不符合法律规范的,具有提出必要的纠正和预防措施的能力
3、根据自检执行过程记录,进行总结、评价,形成自检报能力
4、具告有组织协调各个部门的关系的能力
5营销员1、具有进行市场销售计划,完成销售任务指标的能力