2025尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识要点

2025 尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识（第 1 版）要点（全文）晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来，以顺铂为基础的化疗方案 作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案，患者中位生存期仅 8 〜 14 个月。随着免疫时代的到来，多个 PD-1/PD-L1 单抗被美国食品药品 监督管理局（FDA ）和国家药品监督管理局（NMPA ）批准用于晚期尿路 上皮癌的治疗。另外，成纤维生长因子受体（FGFR ）抑制剂与抗体偶联 药物（ADC ）的讨论取得突破，并先后批准用于临床。国内外已经有多个 ADC 药物被用于尿路上皮癌的治疗包括恩诺单抗（EV）、戈沙妥珠单抗（SG ） 以及纬迪西妥单抗（讨论代号：RC48 ）。目前国内 ADC 药物用于晚期尿路上皮癌的治疗尚未广泛开展，对于其合 理应用和不良反应管理方面的经验欠缺。1 医院及科室开展 ADC 药物治疗的条件保障1.1 组织架构开展尿路上皮癌 ADC 药物治疗的医院必须具备多学科（MDT ）会诊机制， 涉及的专业至少包括泌尿外科、肿瘤内科、肿瘤放疗科、重症医学科等。 同时，还应具备处置严重不良反应的应急处理机制：包括院内外急会诊（呼 吸科、眼科、皮肤科、神经科等）及科室间转运机制等，以保障接受 ADC药物治疗患者的基本医疗安全。1.2 人员保障开展 ADC 药物治疗的医院科室需配备通过专业培训的专科医生和专科护 士，相关医护人员必须熟练掌握应用 ADC 药物的适应证、化疗方案选择 和剂量制定原则、化疗药物配制及配伍禁忌、化疗毒副反应的防治及化疗 药物配置防护等，最终保证化疗过程中患者和医护人员双方的安全。1.3 设备保障及药物输注ADC 药物具有细胞毒性，为保证医护人员的自身安全，ADC 药物的配置 应在专门的化疗药物配置地点进行集中配置，如医院通风设施完善的化疗 配药间或层流净化操作台，同时配备特别防护设备。配置后的残余药品和 废弃物根据化疗相关废弃物处理流程进行处理。1.4 医患沟通与患者管理ADC 药物与现有抗肿瘤药物具有不同的药物机制，因此应重视其相关的不 良反应，尤其是与现有抗肿瘤药物间不良反应的差异。晚期尿路上皮癌 ADC 药物治疗前患者需签署知情同意书，告知可能出现的不良反应。治疗期间应对患者进行追踪和管 理，按期访视，评价疗效，以患者教育、门诊随访、电话及网络等方式完 成患者的安全数据收集分析及全程管理。专家共识推举：ADC 药物治疗的安全顺利开展，需要医院及科室相关部 门的重视和...